Le 21 CFR Partie 11 est ici, tout comme Vial.com

TLDR; Nous avons lancé Vial.com sur Documenso et sommes ouverts aux affaires conformes à 21 CFR Part 11.

Qu'est-ce que le 21 CFR

Vous n'avez jamais entendu parler du 21 CFR Part 11 ? Vous êtes en bonne compagnie puisque la plupart des gens ne le connaissent pas. Si vous en avez entendu parler, vous travaillez probablement dans un secteur réglementé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). Le Titre 21 du Code des Règlements Fédéraux (CFR) est consacré à la description des activités réglementées par la FDA, et le sous-partie 11 établit des lignes directrices pour l'utilisation de signatures électroniques dans ce domaine hautement réglementé. Ainsi, le 21 CFR Part 11 est très pertinent pour les secteurs réglementés qui souhaitent utiliser des signatures numériques. Les lignes directrices énoncées dans le 21 CFR Part 11 visent à fournir des enregistrements fiables, dignes de confiance et équivalents aux documents papier et aux signatures manuscrites. Toutes les industries qui relèvent de la réglementation de la FDA, par exemple les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les dispositifs médicaux et les biologiques, doivent se conformer à ces règles lors du choix ou de la création de systèmes de signatures électroniques.

La conformité au 21 CFR Part 11 est essentielle pour que les entreprises utilisent des enregistrements et des signatures électroniques dans leurs opérations de manière légale. Cela affecte la manière dont les entreprises gèrent la documentation, effectuent les audits et maintiennent les soumissions réglementaires. Le non-respect peut entraîner des sanctions légales, des soumissions rejetées et des retards dans les approbations de produits, soulignant l'importance d'adhérer à ces lignes directrices dans les activités réglementées par la FDA.

Vial.com

Vial est une entreprise technologique dont la mission est d'accélérer la mise sur le marché grâce à des thérapies conçues informatiquement et à des essais cliniques rentables. Il est impératif que Vial gère ce processus de manière sécurisée, efficace et hautement conforme. En tirant parti de sa plateforme moderne, Vial vise à accélérer le développement de médicaments et, en fin de compte, le temps de mise sur le marché de nouvelles thérapies. Vous pouvez en apprendre davantage sur eux ici.

Ensemble, Documenso et Vial se sont donnés pour mission de créer la première solution de signature conforme au 21 CFR Part 11 en open source. Après avoir itéré sur le produit ensemble, Vial a déplacé son opération de DocuSign, un fournisseur de signatures légendaire connu, à un plan Enterprise de Documenso. Nous sommes très heureux de pouvoir soutenir la mission de Vial en réalisant notre propre : apporter la signature ouverte et toute son innovation là où elle est nécessaire.

Les points forts du 21 CFR Part 11 sur Documenso

Le 21 CFR Part 11 est un statut très complexe, et aborder tous les principes de conception ainsi que les détails de mise en œuvre mérite un article à part entière plus tard. Pour l'instant, je souhaite partager quelques points forts notables.

L'expérience complète

Nous avons mis en œuvre le 21 CFR Part 11, en préservant l'expérience utilisateur principale de Documenso intacte. Notre module 21 CFR n'est pas distinct mais intégré nativement à tous les flux de Documenso, ne sacrifiant ainsi pas la convivialité au profit de la conformité. Cela signifie également que la plupart (sinon toutes) des fonctionnalités avancées que nous proposons sont utilisables de manière conforme. Cela empêche les clients de se retrouver piégés dans une bulle anti-innovation, sans accès aux nouvelles fonctionnalités par crainte de non-conformité.

Ré-authentification d'action utilisant des clés d'accès

L'utilisation de clés d'accès (utilisées ici via un scanner d'empreintes digitales) est le moyen le plus fluide de ré-authentifier.

Une des exigences ayant le plus d'impact sur la vie quotidienne est celle d'effectuer effectivement une ré-authentification pour chaque signature placée sur un document. Bien que nous ne puissions pas changer cela, nous pouvons contribuer à rendre la ré-authentification aussi indolore que possible. Pour cela, nous avons opté pour des clés d'accès. Bien que Documenso prenne en charge les clés d'accès pour se connecter, elles sont également prises en charge pour authentifier la signature au niveau de chaque signature dans le cadre du Plan Enterprise de Documenso. L'utilisateur doit toujours authentifier chaque signature, mais peut désormais le faire depuis le confort de son fournisseur de clés d'accès, que ce soit 1Password, son navigateur ou tout autre fournisseur.

Liens directs

Nous avons récemment lancé Liens Directs de Modèle, un nouveau moyen de permettre aux gens de signer et de remplir des formulaires. Les liens peuvent être complétés à tout moment, créant ainsi un nouveau document dans le processus. Les Liens Directs sont également conformes au 21 CFR Part 11, utilisant la ré-authentification d'action, le journal d'audit, et toutes les autres exigences de conformité.

Plan d'entreprise Documenso

Avec le lancement réussi de Vial, nous sommes désormais ouverts aux affaires. La conformité au 21 CFR Part 11 fait partie du plan Enterprise de Documenso, qui inclut toutes les réglementations que nous soutenons actuellement ainsi que des ajouts à venir. Bien que le prix dépende fortement de vos besoins et de votre échelle, nous proposons des plans à prix fixe pour une meilleure prévisibilité des deux côtés. D'après notre expérience, la tarification basée sur le volume est un ancien casse-tête que nous voulons éviter.

Si vous êtes soumis à la réglementation de la FDA et recherchez une solution de signature moderne, nous serons heureux de discuter de vos besoins en détail. Vous pouvez nous écrire (hi@documenso.com) ou contacter notre équipe d'entreprise à tout moment ou stade.

Si vous avez des questions ou des commentaires, n'hésitez pas à nous contacter sur Twitter / X (DM ouvert) ou Discord.

Meilleures salutations de Hambourg,

Timur