El 21 CFR Parte 11 está aquí, y también Vial.com

TLDR; Lanzamos Vial.com en Documenso y estamos abiertos para negocios bajo la Parte 11 del CFR 21.

¿Qué es el 21 CFR?

¿Nunca has oído hablar de la Parte 11 del 21 CFR? Estás en buena compañía ya que la mayoría de la gente no lo ha hecho. Si lo has hecho, probablemente trabajas en una industria regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). El Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) está dedicado a detallar los negocios regulados por la FDA, y la subparte 11 establece directrices para el uso de firmas electrónicas en este campo altamente regulado. Por lo tanto, la Parte 11 del 21 CFR es altamente relevante para las industrias reguladas que buscan emplear firmas digitales. Las directrices establecidas en la Parte 11 del 21 CFR tienen como objetivo proporcionar registros y firmas manuscritas que sean fiables, dignos de confianza y equivalentes a los registros en papel. Todas las industrias que caen bajo la regulación de la FDA, por ejemplo, productos farmacéuticos, biotecnología, dispositivos médicos y biológicos, deben cumplir con estas reglas al elegir o crear sistemas para firmas electrónicas.

El cumplimiento de la Parte 11 del 21 CFR es crucial para que las empresas utilicen registros y firmas electrónicas en sus operaciones de manera legal. Afecta la forma en que las empresas gestionan la documentación, realizan auditorías y mantienen presentaciones regulatorias. El incumplimiento puede resultar en penas legales, presentaciones rechazadas y retrasos en las aprobaciones de productos, enfatizando la importancia de adherirse a estas directrices en actividades reguladas por la FDA.

Vial.com

Vial es una empresa de tecnología con la misión de avanzar programas al mercado a través de terapéuticas diseñadas computacionalmente y ensayos clínicos rentables. Es imperativo que Vial gestione este proceso de manera segura, efectiva y altamente conforme. Al aprovechar su plataforma moderna, Vial busca acelerar el desarrollo de medicamentos y, en última instancia, el tiempo de llegada al mercado para nuevas terapias. Puedes aprender más sobre ellos aquí.

Juntos, Documenso y Vial se propusieron crear la primera solución de firma de código abierto, que cumpla con la Parte 11 del 21 CFR. Tras iterar sobre el producto juntos, Vial trasladó su operación de DocuSign, un conocido proveedor de firma heredado, a un plan Empresarial de Documenso. Estamos muy contentos de poder apoyar la misión de Vial cumpliendo con la nuestra: llevar la firma abierta y toda su innovación a donde más se necesita.

Aspectos destacados de la Parte 11 del 21 CFR en Documenso

La Parte 11 del 21 CFR es un estatuto altamente complejo, y entrar en todos los racionales de diseño y los detalles de implementación siguientes merece su propio artículo más adelante. Por ahora, quiero compartir algunos aspectos destacados notables.

La Experiencia Completa

Implementamos la Parte 11 del 21 CFR, manteniendo la experiencia principal del usuario de Documenso intacta. Nuestro módulo 21 CFR no es separado, sino que está integrado de manera nativa en todos los flujos de Documenso, por lo que no sacrificamos la usabilidad por el cumplimiento. Esto también significa que la mayoría (si no todos) de las características avanzadas que ofrecemos son utilizables de manera conforme. Esto evita que los clientes queden atrapados en una burbuja anti-innovación, sin permitir el acceso a nuevas características por miedo a incumplir.

Reautenticación de Acción Usando Claves de Acceso

Usar claves de acceso (usadas aquí a través de un escáner de huellas digitales) es la forma más fluida de reautenticar.

Uno de los requisitos que afecta más la vida diaria es la exigencia de reautenticar cada firma colocada en un documento. Si bien no podemos cambiar eso, podemos ayudar a que la reautenticación sea lo menos dolorosa posible. Con este fin, optamos por claves de acceso. Mientras Documenso admite claves de acceso para iniciar sesión, también se admiten para autenticar firmas a nivel de cada firma como parte del Plan Empresarial de Documenso. El usuario aún tiene que autenticar cada firma, pero ahora puede hacerlo desde la comodidad de su proveedor de claves de acceso, ya sea 1Password, su navegador o cualquier otro proveedor.

Enlaces Directos

Recientemente lanzamos Enlaces Directos de Plantilla, una nueva forma de permitir que las personas firmen y completen formularios. Los enlaces se pueden completar en cualquier momento, creando un nuevo documento en el proceso. Los Enlaces Directos también cumplen con la Parte 11 del 21 CFR, utilizando reautenticación de acción, registro de auditoría y todos los demás requisitos de cumplimiento.

Plan Empresarial de Documenso

Con el exitoso lanzamiento de Vial, ahora estamos abiertos para negocios. El cumplimiento de la Parte 11 del 21 CFR es parte del plan Empresarial de Documenso, que incluye todas las regulaciones que actualmente apoyamos y las adiciones futuras. Si bien el precio depende en gran medida de tus necesidades y escala, ofrecemos planes de precio fijo para una mejor previsibilidad para ambas partes. Según nuestra experiencia, la fijación de precios basada en el volumen es un dolor de cabeza heredado que queremos evitar.

Si estás regulado por la FDA y buscas una solución de firma moderna, estaremos encantados de discutir tus requisitos en detalle. Puedes escribirnos (hi@documenso.com) o contactar a nuestro equipo empresarial en cualquier momento o etapa.

Si tienes alguna pregunta o comentario, no dudes en comunicarte en Twitter / X (DM abierto) o Discord.

Saludos desde Hamburgo,

Timur