21 CFR Teil 11 ist hier, und so ist Vial.com

TLDR; Wir haben Vial.com auf Documenso gestartet und sind offen für Geschäfte nach 21 CFR Teil 11.

Was ist 21 CFR

Haben Sie noch nie von 21 CFR Teil 11 gehört? Sie sind in guter Gesellschaft, da die meisten Menschen das nicht tun. Wenn Sie es getan haben, arbeiten Sie wahrscheinlich in einer Branche, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) reguliert wird. Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) ist der detaillierten Beschreibung von von der FDA regulierten Geschäften gewidmet, und der Unterabschnitt 11 legt Richtlinien für die Verwendung elektronischer Signaturen in diesem stark regulierten Bereich fest. Daher ist 21 CFR Teil 11 für regulierte Branchen von großer Bedeutung, die beabsichtigen, digitale Signaturen zu verwenden. Die in 21 CFR Teil 11 festgelegten Richtlinien sollen vertrauenswürdige, zuverlässige und gleichwertige elektronische Aufzeichnungen und handschriftliche Unterschriften bieten. Alle Branchen, die unter die Regulierungen der FDA fallen, z. B. Pharmazeutika, Biotechnologie, medizinische Geräte und Biologika, müssen diese Regeln einhalten, wenn sie Systeme für elektronische Signaturen wählen oder erstellen.

Die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 ist entscheidend für Unternehmen, um elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften legal in ihren Operationen zu nutzen. Es beeinflusst, wie Unternehmen Dokumentationen verwalten, Audits durchführen und regulatorische Einreichungen aufrechterhalten. Nichteinhaltung kann rechtliche Strafen, abgelehnte Einreichungen und Verzögerungen bei Produktgenehmigungen zur Folge haben, was die Bedeutung der Einhaltung dieser Richtlinien in FDA-regulierten Aktivitäten unterstreicht.

Vial.com

Vial ist ein Technologieunternehmen mit der Mission, Programme durch rechnergesteuerte Therapeutika und kosteneffiziente klinische Studien auf den Markt zu bringen. Es ist entscheidend, dass Vial diesen Prozess sicher, effektiv und hochgradig konform verwaltet. Durch die Nutzung seiner modernen Plattform strebt Vial an, die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen und letztlich die Markteinführungszeit für neue Therapien zu verkürzen. Sie können mehr über sie hier erfahren.

Gemeinsam haben Documenso und Vial sich zum Ziel gesetzt, die erste Open-Source, 21 CFR Teil 11-konforme Signierlösung zu schaffen. Nach gemeinsamer Iteration des Produkts verlegte Vial seinen Betrieb von DocuSign, einem bekannten Anbieter für legacy Signaturen, auf einen Documenso Enterprise-Plan. Wir freuen uns sehr, die Mission von Vial unterstützen zu können, indem wir unsere eigene erfüllen: offene Signatur und all ihre Innovation dorthin zu bringen, wo sie gebraucht wird.

Highlights von 21 CFR Teil 11 auf Documenso

21 CFR Teil 11 ist ein hochkomplexes Gesetz und eine detaillierte Erörterung aller Design-Rationalen und der folgenden Implementierungsdetails verdient später einen eigenen Artikel. Für den Moment möchte ich einige bemerkenswerte Highlights teilen.

Das volle Erlebnis

Wir haben 21 CFR Teil 11 implementiert und dabei die Hauptbenutzererfahrung von Documenso intakt gehalten. Unser 21 CFR-Modul ist nicht separat, sondern nativ in alle Documenso-Flüsse integriert, wodurch die Benutzerfreundlichkeit nicht für die Konformität geopfert wird. Das bedeutet auch, dass die meisten (wenn nicht alle) erweiterten Funktionen, die wir anbieten, auf konforme Weise genutzt werden können. Dies verhindert, dass Kunden in einer Anti-Innovationsblase gefangen sind, die den Zugang zu neuen Funktionen aus Angst vor Nichteinhaltung verweigert.

Aktion Reauth mit Passkeys

Die Verwendung von Passkeys (hier über einen Fingerabdruckscanner verwendet) ist der reibungsloseste Weg, um sich erneut zu authentifizieren.

Eine der Anforderungen, die das tägliche Leben am stärksten betreffen, ist die Notwendigkeit, jede Unterschrift auf einem Dokument tatsächlich erneut zu authentifizieren. Obwohl wir das nicht ändern können, können wir helfen, die Reauthentifizierung so schmerzfrei wie möglich zu gestalten. Zu diesem Zweck haben wir uns für Passkeys entschieden. Während Documenso Passkeys zur Anmeldung unterstützt, werden sie auch unterstützt, um die Unterschrift auf der Ebene jedes einzelnen Dokuments als Teil des Documenso Enterprise-Plans zu authentifizieren. Der Benutzer muss weiterhin jede Unterschrift authentifizieren, kann dies jedoch jetzt bequem über seinen Passkey-Anbieter tun, sei es 1Password, sein Browser oder ein anderer Anbieter.

Direkte Links

Wir haben kürzlich Direkte Vorlagenlinks eingeführt, einen neuen Weg, um es Menschen zu ermöglichen, Signaturen zu leisten und Formulare auszufüllen. Links können jederzeit ausgefüllt werden, wodurch ein neues Dokument im Prozess erstellt wird. Direkte Links sind ebenfalls 21 CFR Teil 11 konform und verwenden die Aktion Reauthentifizierung, ein Prüfprotokoll und alle anderen Compliance-Anforderungen.

Documenso Enterprise-Plan

Mit dem erfolgreichen Start von Vial sind wir nun bereit für Geschäfte. Die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 ist Teil des Documenso Enterprise-Plans, der alle Vorschriften umfasst, die wir derzeit unterstützen und die in naher Zukunft hinzugefügt werden. Während die Preisgestaltung stark von Ihren Bedürfnissen und Ihrer Größe abhängt, bieten wir Festpreispläne für bessere Vorhersehbarkeit für beide Seiten an. Nach unserer Erfahrung ist die volumenbasierte Preisgestaltung ein Erbe, das wir vermeiden möchten.

Wenn Sie von der FDA reguliert werden und nach einer modernen Signaturlösung suchen, freuen wir uns, Ihre Anforderungen im Detail zu besprechen. Sie können uns schreiben (hi@documenso.com) oder unserem Enterprise-Team jederzeit oder in jeder Phase kontaktieren.

Wenn Sie Fragen oder Kommentare haben, kontaktieren Sie uns gerne über Twitter / X (DM offen) oder Discord.

Beste Grüße aus Hamburg,

Timur